Suplement diety, lek czy wyrób medyczny - gdzie jest granica

Suplement, lek i wyrób medyczny w trzech zdaniach z przepisów

Te same kapsułki, ten sam blister, czasem ta sama półka w aptece. Prawnie to trzy osobne światy z innym regulatorem, inną drogą na rynek i innym kosztem wejścia. Granicę wyznaczają definicje, więc zaczynamy od nich.

Suplement diety to w polskiej ustawie:

Ta sama definicja kończy się zdaniem, które jest kluczem do całego tematu:

Produkt leczniczy definiuje unijna dyrektywa 2001/83/WE, a polskie Prawo farmaceutyczne przenosi tę definicję do art. 2 pkt 32. Definicja ma dwie niezależne części. Lekiem jest po pierwsze:

a po drugie:

Wyrób medyczny definiuje unijne rozporządzenie 2017/745 (MDR). Definicja wymienia zastosowania medyczne, takie jak diagnozowanie, profilaktyka czy leczenie choroby, a potem dodaje warunek, który odróżnia wyrób od leku. Wyrób to produkt:

Suplement a lek a wyrób medyczny: tabela różnic

Drogę na rynek dla leku dyrektywa opisuje jednym zdaniem:

dla wyrobu medycznego MDR wymaga, żeby wyroby:

Suplement nie ma ani pozwolenia, ani oznakowania CE. Ma powiadomienie GIS, które nie jest oceną produktu. Dla foundera to oznacza najtańszą i najszybszą drogę na rynek, ale też najwęższe pole komunikacji. Zakaz mówienia o chorobie w żywności jest wprost w prawie unijnym:

Lek przez prezentację i lek przez działanie

Dwie części definicji leku dają dwie drogi, którymi suplement może prawnie stać się lekiem. W praktyce marki potykają się o obie.

Lek przez prezentację (lit. a). Wystarczy, że produkt jest „prezentowany” jako mający właściwości lecznicze lub zapobiegające chorobom. O kwalifikacji decyduje wtedy komunikacja, a nie skład. Opis w sklepie „wspiera leczenie stanów zapalnych”, grafika z bolącym stawem i hasłem „koniec z bólem”, post twórcy „pomogło mi na depresję”. Każde z nich może przesunąć zwykły suplement w stronę produktu leczniczego, choć w kapsułce nic się nie zmieniło.

Lek przez działanie (lit. b). Tu decyduje skład i dawka. Substancja, która w danej ilości zmienia funkcje fizjologiczne przez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne, może być lekiem nawet przy najostrożniejszej etykiecie. Typowe ryzyko to składnik obecny w zarejestrowanych lekach albo dawka zbliżona do dawek leczniczych.

Punktem odniesienia dla dawek są w Polsce uchwały Zespołu do spraw Suplementów Diety, które według GIS mają wskazywać poziomy, powyżej których składnik działa leczniczo. Tabele: maksymalne dawki w suplementach diety.

Gdy produkt pasuje do dwóch kategorii

Prawo przewiduje sytuację, w której produkt spełnia jednocześnie definicję leku i innego produktu. Rozstrzygnięcie jest jednostronne, na korzyść przepisów farmaceutycznych:

W polskim prawie tę samą zasadę wyraża art. 3a Prawa farmaceutycznego, który wymienia wprost suplementy diety, kosmetyki i wyroby medyczne. Dla marki wniosek jest prosty: w sporze o kwalifikację nie ma remisu. Jeśli produkt może być lekiem, traktuje się go jak lek.

Jak GIS rozstrzyga granicę suplement-lek

Najwięcej spraw granicznych zaczyna się od powiadomienia. Po jego otrzymaniu Główny Inspektor Sanitarny może przeprowadzić postępowanie wyjaśniające, czy produkt rzeczywiście jest środkiem spożywczym, czy też:

W takim postępowaniu GIS zobowiązuje firmę do przedstawienia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Ustawa przesądza o jej sile:

Za opinię płaci firma:

Postępowanie ma ustawowy limit czasu, ale czas zbierania dokumentów się do niego nie wlicza:

Wynik postępowania widać później w rejestrze GIS, w statusie i uwagach do produktu. Rząd pracuje nad zmianą tej procedury w projekcie UD247. Z uzasadnienia projektu wynika m.in., że według projektodawcy:

To projekt, nie obowiązujące prawo. Stan prac opisujemy w tekście o reklamie suplementów i projekcie UD247.

Wyrób medyczny w formie kapsułki czy syropu

Wyrób medyczny kojarzy się z ciśnieniomierzem albo opatrunkiem. Tymczasem MDR obejmuje też produkty, które wyglądają jak suplement: proszki, syropy, krople, tabletki. Dla nich jest osobna reguła klasyfikacji. Dotyczy:

Takie wyroby trafiają, zależnie od miejsca działania i wchłaniania, do klas IIa, IIb albo III. To oznacza ocenę zgodności z udziałem jednostki notyfikowanej, dokumentację kliniczną i nadzór po wprowadzeniu do obrotu. Koszt i czas wejścia są nieporównywalne z powiadomieniem suplementu.

Kiedy więc marka ma sens jako wyrób medyczny? Gdy produkt działa mechanicznie lub fizycznie, a nie farmakologicznie, i gdy model biznesowy wymaga komunikacji o konkretnym zastosowaniu medycznym. Kiedy produkt odżywia lub uzupełnia dietę, a komunikacja może opierać się na dozwolonych oświadczeniach zdrowotnych, właściwą kategorią jest suplement.

Jak sprawdzić, czy Twój produkt jest suplementem

Co czytać dalej

Ten tekst jest jednym elementem systemu. Kolejne wpisy pogłębiają decyzje, które trzeba podjąć przed produkcją, launchem i skalowaniem.

FAQ